글_최호진(한양대학교구리병원 신경과)

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사회적으로 인공지능과 빅데이터, 디지털 헬스 디바이스 등 스마트헬스케어에 대한 관심이 증대되고 있는 상황에서 신경계 질환에서도 다양한 IT 기업에서 관련 사업을 진행하고 있습니다. 하지만 이러한 흐름 속에서 신경계 질환 스마트헬스케어 분야에서 신경계 질환의 전문가인 우리 학회 회원들의 활동은 다소 아쉬움이 있었던 것이 사실이었습니다. 이에 학회 차원에서 이 분야에 대한 좀 더 깊이 있고 전문적인 논의를 진행하고 해당 분야 연구를 진행하는 신경과 학회 회원들을 지원하기 위해서 작년부터 대한신경과학회는 신경계질환 스마트헬스케어 연구위원회를 발족하고 활동을 시작하였습니다. 작년의 경우 빅데이터 연구를 주제로 학계와 산업계의 전문가분들을 모시고 첫 심포지엄을 진행하였으며, 특히 보건복지부와 건강보험공단 관계자를 모시고 관련 제도에 대해서도 논의하는 자리를 마련하기도 하였습니다. 작년 첫 번째 심포지엄 이후 신경계질환에 대한 스마트헬스케어 영역에 대한 연구 진행사항에 대한 회원 대상 설문조사를 시행하였고 신경과 회원분들이 주로 빅데이터와 인공지능 분야 연구에 활발하게 참여하고 계심을 확인할 수 있었습니다. 마침 Chat-GPT 열풍으로 의료 분야 인공지능 연구에도 관심이 높아지고 있는 시점이어서 신경계 질환 연구 분야에서 인공지능 연구 현황 및 전망에 대해서 알아보는 자리를 마련하였습니다.

이번 심포지엄은 신경계 질환 연구에서의 AI의 활용 실태와 향후 방향성에 대해서 계명대동산병원 신경과 홍정호 교수가 정리를 하는 강의로 시작하였습니다. 다양한 신경계 질환 분야에서 제품을 개발하고 있는 회사들을 중심으로 향후 인공 지능 연구에만 매몰되지 않고 인공지능 연구 성과를 비즈니스 모델로 연결시킬 수 있도록 더 많은 준비가 필요함을 설명하였고, 향후 학회도 이러한 부분에 좀 더 많은 관심과 노력이 필요함을 강조하였습니다.

그리고 이번 심포지엄에는 신경과 회원과 밀접한 관련을 맺는 회사의 연구 진행 사항을 공유하고자 제이엘케이(JLK)와 ㈜로완 관계자를 초청하였고, 산업계 시각으로 바라본 신경계 질환에서의 인공지능 활용 방안과 사업 모델에 대해서 심도 있는 논의를 진행하였습니다. 작년 추계학술대회에서 런천 심포지엄 강의를 통해서 의료분야 인공지능 활용에 대해서 많은 통찰을 제시해 준 한양대 공대 류호경 교수가 앞서의 3개의 강의 내용을 정리하면서 의료 분야에서 인공 지능과 협업을 위해서 우리가 어떠한 시각을 가져야 하고 무엇을 준비해야 하는지 정리하면서 또 다른 생각거리를 우리 학회에 던져주었습니다. 마지막으로 최근 인공지능 바람을 다시 일으킨 chat-GPT 원리와 의료분야에서 활용에 대해서 연세대학교 컴퓨터과학과 조성배 교수가 강의를 하면서 최근 많은 주목을 받고 있는 Chat-GPT 원리와 의료분야에서 활용에 대해서 이해의 폭을 넓히는 기회를 가졌습니다. 그리고 연자와 함께 서울과학기술대 서경원 교수와 한미 약품의 경대성 이사를 모시고 패널 토의를 진행하면서 향후 신경과학회가 인공 지능 연구 분야 활성화를 위해서 실질적으로 어떠한 점들을 준비해야 하는지 논의하면서 심포지엄을 마무리하였습니다.

이번 심포지엄의 경우 제이엘케이와 (주)로완과 같은 신경과 회원이 참여하고 있는 회사들에게 논의의 자리를 제공하면서 단순히 연구 성과에 대한 토론에 국한되지 않고 좀 더 실질적이고 비즈니스 모델 구축에 도움이 될 수 있는 자리를 마련하고자 한 것이 또 하나의 성과라고 할 수 있습니다. 향후에는 보다 적극적으로 학계와 산업계의 다양한 분들을 논의의 장으로 모실 수 있도록 노력할 예정입니다. 앞으로도 저희 대한신경과학회 신경계질환 스마트헬스케어 연구위원회에 회원분들의 많은 관심과 참여 부탁드립니다.

  글_이승우(에임메드 메디컬 디렉터/정신건강의학과)

서론

디지털 치료 기기(Digital Therapeutics)는 의학적 장애나 질병의 예방, 관리 및 치료하기 위해 고품질의 소프트웨어 프로그램(SaMD, Software as Medical Device)을 사용하여 환자에게 근거 기반의 치료를 제공하는 것으로, 치료적 개입의 근거를 기반으로 만들어져서 임상적 유효성을 입증하고 규제 기관의 인허가 후 실사용 증거 임상을 통해 제품 검증과 사업화를 하게 된다.

이러한 과정으로 진행되어 국내 1호 디지털 치료 기기로 품목 허가를 받은 제품이 Somzz(솜즈)이다. 국내 최초이자, 에임메드의 첫 번째 디지털 치료 기기인 솜즈는 왜 불면증을 타깃으로 하였을까? 불면증 환자 수는 2021년 기준 709,233명으로 2015년 456,124명 대비 55% 증가하였고, 연평균 약 7.66% 증가하였다. 환자 수 규모와 증가 추세를 종합한 불면증 치료에 대한 높은 수요가 있다는 것은 자명한 사실이다. 다만, 치료의 대부분은 수면제에 의존하고 있고 오히려 가이드라인에서 1차적으로 권고되는 표준 치료(인지행동치료)는 현장에서 드물게 적용되고 있는 것이 현실이다. 디지털 치료 기기에서 인지행동치료를 어느 정도 구현할 수 있다는 점과 환자가 얼마나 자발성을 갖고 치료에 임할 수 있느냐를 종합적으로 판단해서 솜즈 개발은 시작되었다.

임상시험 결과

만성 불면증 환자를 대상으로 인지치료 소프트웨어 ’Somzz’를 이용한 불면증 인지행동치료법(CBT-I)의 유효성이 Placebo 대조군과 비교하여 우월한지와 안전성을 평가하는 확증임상시험(임상시험계획 승인 번호: 제1249호, 승인 일자: 2021-09-01) 결과, 기저 시점 대비 종료 방문 시점의 불면증 심각도 평가 척도(ISI, Insomnia Severity Index) 점수 변화량의 시험군(N=47, -7.03±0.67)과 대조군(N=47, -3.21±0.67점)간 최소제곱평균의 차이가 -3.83±0.95점(p=0.0001)으로 시험군이 대조군에 비해 통계적으로 우월함을 입증하였다. 또한 불면증 관해율(ISI 점수 7점 이하 비율) 및 치료 반응률(기저 시점 대비 ISI점수 7점 이상 감소 비율)의 군간 차이가 통계적으로 유의함을 확인하였으며, 이상 사례 평가를 통해 안전성 또한 입증하였다.

결론

솜즈의 임상적 효과성과 안전성을 근거로 국내 최초 ‘혁신 의료기기 통합 심사’ 절차를 통해 혁신의료기기로 지정되었고(2022년 12월), 국내 1호 디지털 치료 기기 품목 허가를 획득하였다(2023년 2월). 혁신의료기술 선정에 따른 행정 고시를 받았고(2023년 3월), 혁신 의료기술 사용 신고를 시작으로 3년간의 혁신 의료기술 사업이라는 중요한 여정의 시작점에 솜즈가 서있다. 지금까지도 숨가쁘게 달려왔지만, 아직도 넘어야 할 산이 많고 높게만 느껴진다. 첫 발을 내딛는 pioneer의 숙명이지 않을까. 우선, 단기 목표는 연구 수행 기관(3차 병원) 중심으로 솜즈의 혁신 의료기술 사업을 시작한 후에, 올해 4분기에는 임상진료(1차 병원)에서도 솜즈를 처방할 수 있도록 하는 것을 계획하고 있다.

끝으로, 디지털 치료 기기 제품군 확장 전략에 따라 여러 질환과 적응증의 파이프라인을 계속해서 고민하고 있으며 앞으로도 공동연구나 아이디어를 나누는 기회는 언제든 환영합니다.